Sozialausschuss befasst sich mit Auswirkungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte

Stuttgart. Der Ausschuss für Soziales und Integration hat sich in seiner Sitzung am Donnerstag, 19. April 2018, mit Auswirkungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und Erstattungsregelungen auf den Gesundheitsstandort Baden-Württemberg, einem Antrag der FDP/DVP, befasst. Das hat der Vorsitzende des Gremiums, Rainer Hinderer (SPD), mitgeteilt. „Mit der Verordnung soll die Patientensicherheit in Europa verbessert werden. Die Menschen haben ein Recht auf gute Produkte“, so Hinderer.

Wie der Vorsitzende darlegte, sei der Entstehungsprozess der MDR langwierig gewesen. Bereits 2012 habe die Europäische Kommission ihren Entwurf vorgelegt, ein Jahr später habe das EU-Parlament eine Kompromissposition beschlossen. Nach fast dreijährigen Beratungen habe sich der Ministerrat schließlich auf eine gemeinsame Linie geeinigt. Nicht zuletzt das Bekanntwerden von Gesundheitsrisiken durch Brustimplantate, Stents und Hüftimplantaten hätten die Verschärfung der europäischen Regelungen notwendig gemacht. Die Landesregierung habe sich im Bundesrat mehrfach für einen Abbau von Innovationshemmnissen eingesetzt, gab Hinderer die Auffassung des Ministeriums wieder.

Konformitätsbewertungen, eine Art Zulassungsverfahren, seien nun für alle auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte erforderlich. Das Bewertungsverfahren für Medizinprodukte, die keine Messfunktion haben und nicht steril angewandt werden, könnten die Hersteller in Eigenverantwortung übernehmen. Bei Produkten höherer Risikoklassen müsse als unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle eine sogenannte Benannte Stelle hinzugezogen werden. Verantwortlich für ihre Benennung und Überwachung sei in Deutschland die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Die Anzahl der Benannten Stellen hätte sich von ursprünglich 85 auf derzeit 58 reduziert, elf sind in Deutschland ansässig.

Ein Jahr nach Inkrafttreten der MDR seien unter anderem die Neu-Akkreditierungen der Benannten Stellen noch nicht erfolgt, auch Auslegungsdokumente zur MDR würden noch fehlen. Dies habe Auswirkungen auf die Dauer von Zertifizierungsverfahren. Aus diesen Gründen sei es denkbar, dass nicht alle Hersteller vor Ablauf der dreijährigen Übergangsfrist Zertifikate nach der MDR für ihre Produkte erhielten. Die Verordnung sehe jedoch vor, dass sich Hersteller innerhalb dieses Zeitraums wahlweise nach altem oder nach neuem Recht zertifizieren lassen könnten.

Bei den Verhandlungen zu den neuen EU-Verordnungen sei von einer vielfach geforderten zentralen Zulassungspflicht abgesehen worden. „Damit bleibt gerade auch für kleine und mittelständische Unternehmen ein größerer Spielraum den Anforderungen an die Berichtspflicht ihrer Produkte nachzukommen“, betonte Hinderer.

Eine Änderung der Regelungen, hinsichtlich der Anforderungen an die klinische Bewertung und die klinische Prüfung von Medizinprodukten, der Berichtspflichten oder der Übergangsregelungen, würden ein neues Gesetzgebungsverfahren erfordern. Entsprechende Beschlussanträge hätten deshalb im Gremium keine Mehrheit gefunden. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) habe einen „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR“ eingerichtet, den sogenannten NAKI. Ziel des NAKI und seiner Untergruppen sei es, Probleme und Fragen im Zusammenhang mit den neuen EU-Verordnungen zu identifizieren und praxisnahe Lösungen für eine sinnvolle Implementierung zu entwickeln. „Das Ministerium hat zugesagt, über die Erkenntnisse zu berichten“, so Hinderer abschließend.

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